Rotace šneků, Existují dvě rodiny dvoušnekových extruderů, výběr materiálu je rozhodující pro vývoj úspěšného produktu…
Rotace šneků vytváří distribuční a disperzní míchání.Distribuční míchání maximalizuje dělení a rekombinaci materiálů a zároveň minimalizuje spotřebu energie mísením s nízkými extenzními a planárními smykovými efekty.Tím se materiály rovnoměrně promísí, ale významně se nezmenší velikost částic dispergovaného materiálu a dojde k minimální tepelné a smykové degradaci citlivých materiálů.
Disperzní míchání aplikuje extenzní a planární smyková pole k rozbití dispergovaných materiálů na menší velikost, ideálně s využitím energie na nebo mírně nad prahovou úrovní potřebnou k jejich rozbití.
Použití různých míchacích prvků umožňuje dvoušnekovému extrudéru provádět jak redukci velikosti částic, tak míchání, takže API mohou být začleněny do polymeru v dispergované formě nebo, pokud je rozpustnost API v polymeru dostatečně vysoká, v rozpuštěné formě.Protože extrudát rychle chladne při výstupu z extrudéru, jakákoli API, která je rozpuštěna v polymeru při teplotě míchání, nemusí být schopna rekrystalizovat při ochlazení, což vede k přesyceným tuhým roztokům.V takových případech musí být pečlivě sledována stabilita produktu, protože je možná rekrystalizace API po dlouhou dobu, zejména při zvýšených skladovacích teplotách a vysokých náplních API, a může ovlivnit trvanlivost konečného produktu.
Existují dvě rodiny dvoušnekových extrudérů: dvoušnekové extrudéry s vysokorychlostním vstupem energie (HSEI), které se primárně používají pro míchání, reaktivní zpracování a/nebo odstranění těkavých látek, a dvoušnekové extrudéry s nízkou rychlostí pozdní fúze (LSLF), navržený pro míchání při nízkém střihu a čerpání při rovnoměrných tlacích.Šneky mohou být souběžné (samostírání) nebo protiběžné (kalendářní mezera), přičemž většina extrudérů používaných pro míchání je souběžná.
Pro tvarování extrudátu do požadovaného profilu se používají různé typy výstupních matric.Tyto lisovadla zahrnují listové a filmové lisovnice používané v transdermálních filmových aplikacích, pramenové lisovnice používané pro lékařské hadičky a některá zařízení uvolňující léčiva, tvarové lisovnice používané při vyfukování a koextruzní lisovnice používané v konstrukcích zásobníkových zařízení.Při dokončovacím procesu se také používají různé pomocné komponenty, včetně vodních lázní a vzduchových nožů pro chlazení, dopravních pásů pro přesun vytlačeného produktu z matrice na konec linky, řezačky pramenů pro řezání extrudátu na trubky nebo tyče, a navíječe pro sběr extrudátu.Peletizátory se používají pro řezání extrudátu na menší kousky pro přímé plnění kapslí a v případě některých zařízení pro vstřikování do formy finálního produktu.
Jako u každé lékové formy je pro vývoj úspěšného produktu rozhodující výběr materiálu.Pro většinu aplikací by měl být polymer termoplastický, stabilní při teplotách používaných v procesu a chemicky kompatibilní s API během extruze.Pro pevné orální dávkové formy se ve vodě rozpustné polymery obvykle vybírají z polymerů již používaných ve farmaceutických produktech, jako je poly(ethylenglykol) a poly(vinylpyrrolidinon).Se zvýšeným zájmem o použití HME pro farmaceutické produkty začínají hlavní dodavatelé polymerů také nabízet polymery speciálně navržené pro farmaceutické aplikace.Pro zařízení uvolňující léčivo jsou polymery obecně ve vodě nerozpustné a většina produktů ve vývoji používá buď kopolymery ethylenvinylacetátu (EVA) nebo polyuretany.
HME umožňuje smíchání API s polymerem při minimálním smykovém a tepelném namáhání, a tedy s tvorbou minimálních procesních degradantů API.Antioxidanty jsou často obsaženy ve formulaci a krátká doba setrvání ve válci (typicky v řádu minut) také pomáhá minimalizovat tepelnou degradaci, zejména ve srovnání s dávkovým mícháním a jinými procesy míšení.
Jedna strategie pro řízení kinetiky eluce léčiva ze zařízení, jako jsou intravaginální kroužky, zahrnuje rozšíření jednoduché techniky vytlačování.Současné vytlačování jádrového pramene naplněného léčivem s polymerním pláštěm řídícím uvolňování, který zapouzdřuje jádro v jediném procesu koextruze, vytváří dvouvrstvý pramen jádro-plášť.Speciálně navržená vytlačovací hlava je napájena dvěma na sebe kolmými extrudéry – jeden dodává složení jádra a druhý materiál pláště.Pramen jádro-plášť se odřízne a konce se spojí, aby se vytvořilo konečné zařízení.
HME poskytuje vývojářům zdravotnických prostředků, rozpouštěcích perorálních lékových forem a zařízení uvolňujících léky možnost procesu, který maximalizuje smíchání API s polymerem a zároveň minimalizuje degradaci API, a dokonce otevírá dveře k produktům, které nelze připravit jinými prostředky.
Čas odeslání: srpen-01-2017