L’estrusione hot-melt (HME) è un processo consolidato utilizzato fin dall’inizio degli anni ’30, prevalentemente nella produzione di materie plastiche…
Esistono due tipi di estrusori: estrusori monovite e bivite.Gli estrusori monovite vengono utilizzati principalmente per la fusione e il trasporto di polimeri per estruderli in forme continue, mentre gli estrusori bivite vengono utilizzati per la miscelazione allo stato fuso di polimeri con materiali aggiuntivi (pigmenti, riempitivi, rinforzanti e API) e per la devolatilizzazione.Nella produzione di formulazioni farmaceutiche, che richiedono una miscelazione omogenea e coerente di più ingredienti di formulazione, è preferibile un estrusore bivite perché la rotazione delle viti inter-ingranate fornisce una migliore miscelazione per produrre un solido omogeneo contenente particelle API finemente disperse, o una soluzione solida di API in polimero.Ciò può migliorare il tasso di dissoluzione e la biodisponibilità delle formulazioni API scarsamente solubili in acqua.L'API uniformemente distribuita è anche un prerequisito per la produzione di dispositivi a eluizione di farmaci con riproducibilità intra e inter-lotto della cinetica di rilascio del farmaco.
La fusione avviene mediante riscaldamento per attrito all'interno del cilindro e, nel caso degli estrusori bivite, poiché i materiali subiscono un taglio tra le viti rotanti e tra le viti e la parete del cilindro durante il trasporto.La botte viene anche riscaldata con riscaldatori montati sulla botte o raffreddata con acqua.Le temperature di sezione del cilindro sono solitamente ottimizzate in modo che la viscosità del fuso sia sufficientemente bassa da consentire il convogliamento nel cilindro e una corretta miscelazione, mantenendo le temperature sufficientemente basse da evitare la degradazione termica dei materiali.
Le viti di un estrusore bivite solitamente forniscono diversi tipi di condizioni di miscelazione e trasporto in varie zone del cilindro.Durante lo sviluppo del prodotto, le viti modulari con più elementi montati su un albero comune consentono la personalizzazione e l'ottimizzazione del design della vite per ciascun prodotto.Le sezioni della coclea possono essere progettate per svolgere funzioni di riduzione delle dimensioni delle particelle, miscelazione e trasporto.La lunghezza della vite in relazione al diametro del cilindro (rapporto L/D) viene scelta per ottimizzare il grado di miscelazione e il numero di zone necessarie per ottenere le caratteristiche del prodotto finale.Un esempio di vite modulare completa.Le viti di produzione in un unico pezzo possono essere costruite con lo stesso design delle viti di sviluppo, ma sono più facili da pulire per la conformità cGMP.
Orario di pubblicazione: 03 giugno 2017