Rotação dos parafusos,Existem duas famílias de extrusoras de parafuso duplo,a seleção do material é crítica no desenvolvimento de um produto de sucesso…
A rotação dos parafusos cria mistura distributiva e dispersiva.A mistura distributiva maximiza a divisão e recombinação dos materiais enquanto minimiza a entrada de energia ao misturar com baixos efeitos de extensão e cisalhamento planar.Isto mistura uniformemente os materiais, mas não reduz significativamente o tamanho das partículas do material disperso e produz degradação térmica e de cisalhamento mínima de materiais sensíveis.
A mistura dispersiva aplica campos de cisalhamento extensionais e planares para quebrar os materiais dispersos em tamanhos menores, idealmente usando energia igual ou ligeiramente acima do nível limite necessário para quebrá-los.
O uso de diferentes elementos de mistura permite que a extrusora de rosca dupla realize tanto a redução do tamanho das partículas quanto a mistura, de modo que os APIs possam ser incorporados ao polímero na forma dispersa ou, se a solubilidade do API no polímero for alta o suficiente, na forma dissolvida.Uma vez que o extrusado esfria rapidamente ao sair da extrusora, qualquer API que esteja dissolvido no polímero na temperatura de mistura pode ser incapaz de recristalizar no resfriamento, levando a soluções sólidas supersaturadas.Nesses casos, a estabilidade do produto deve ser acompanhada de perto, pois a recristalização do API em longas escalas de tempo é possível, especialmente em temperaturas de armazenamento elevadas e altas cargas de API, e pode afetar a vida útil do produto final.
Existem duas famílias de extrusoras de parafuso duplo: extrusoras de parafuso duplo com entrada de energia de alta velocidade (HSEI), que são usadas principalmente para composição, processamento reativo e/ou desvolatilização, e extrusoras de parafuso duplo de fusão tardia de baixa velocidade (LSLF). projetado para misturar com baixo cisalhamento e bombear em pressões uniformes.Os parafusos podem ser co-rotativos (autolimpantes) ou contra-rotativos (folga do calendário), sendo a maioria das extrusoras usadas para mistura co-rotativas.
Diferentes tipos de matrizes de saída são usados para moldar o extrudado no perfil desejado.Essas matrizes incluem matrizes de folha e filme usadas em aplicações de filmes transdérmicos, matrizes de cordão usadas para tubos médicos e alguns dispositivos de eluição de medicamentos, matrizes de formato usadas em moldagem por sopro e matrizes de coextrusão usadas em projetos de dispositivos de reservatório.Diferentes componentes auxiliares a jusante também são usados no processo de acabamento, incluindo banhos de água e facas de ar para resfriamento, correias transportadoras para mover o produto extrudado da matriz até o final da linha, cortadores de fio para cortar o extrudado em tubos ou varetas, e bobinas para coleta de extrusados.Os peletizadores são usados para cortar o extrusado em pedaços menores para enchimento direto de cápsulas e, no caso de alguns dispositivos, para moldagem por injeção para formar o produto final.
Tal como acontece com qualquer forma farmacêutica, a seleção do material é crítica no desenvolvimento de um produto de sucesso.Para a maioria das aplicações, o polímero deve ser termoplástico, estável nas temperaturas utilizadas no processo e quimicamente compatível com o API durante a extrusão.Para formas farmacêuticas orais sólidas, os polímeros solúveis em água são geralmente escolhidos entre polímeros já utilizados em produtos farmacêuticos, tais como poli(etilenoglicol) e poli(vinilpirrolidinona).Com o crescente interesse na utilização de HME para produtos farmacêuticos, os principais fornecedores de polímeros também estão começando a oferecer polímeros projetados especificamente para aplicações farmacêuticas.Para dispositivos eluidores de fármacos, os polímeros são geralmente insolúveis em água, e a maioria dos produtos em desenvolvimento utiliza copolímeros de etileno acetato de vinila (EVAs) ou poliuretanos.
O HME permite que o API seja misturado com o polímero sob o mínimo de cisalhamento e tensões térmicas e, portanto, com a formação de degradantes mínimos do API relacionados ao processo.Os antioxidantes são frequentemente incluídos na formulação, e o curto tempo de permanência no barril (normalmente da ordem de minutos) também ajuda a minimizar a degradação térmica, especialmente em comparação com a mistura em lote e outros processos de composição.
Uma estratégia para controlar a cinética de eluição do medicamento a partir de dispositivos como anéis intravaginais envolve uma extensão da técnica de extrusão simples.A extrusão simultânea de uma fita central carregada com fármaco com uma bainha de polímero de controle de liberação que encapsula o núcleo em um único processo de coextrusão produz uma fita núcleo-bainha de duas camadas.Uma cabeça de extrusão especialmente projetada é alimentada por duas extrusoras perpendiculares – uma fornece a composição do núcleo e a outra fornece o material do revestimento.O fio núcleo-bainha é cortado e as extremidades conectadas para formar o dispositivo final.
A HME fornece aos desenvolvedores de produtos de dispositivos médicos, dissolução de formas farmacêuticas orais e dispositivos eluidores de medicamentos uma opção de processo que maximiza a mistura do API com o polímero, ao mesmo tempo que minimiza a degradação do API, e até abre a porta para produtos que não podem ser preparados por outros meios.
Horário da postagem: 01 de agosto de 2017