Rotirea șuruburilor, Există două familii de extrudere cu două șuruburi, selecția materialului este critică în dezvoltarea unui produs de succes...
Rotirea șuruburilor creează amestecarea distributivă și dispersivă.Amestecarea distributivă maximizează diviziunea și recombinarea materialelor, minimizând în același timp aportul de energie prin amestecare cu efecte de forfecare plană și extensivă scăzute.Acest lucru amestecă uniform materialele, dar nu reduce semnificativ dimensiunea particulelor de material dispersat și produce o degradare termică și forfecare minimă a materialelor sensibile.
Amestecarea disperstivă aplică câmpuri de forfecare extensive și plane pentru a sparge materialele dispersate la dimensiuni mai mici, în mod ideal folosind energia la sau puțin peste nivelul pragului necesar pentru a le descompune.
Utilizarea diferitelor elemente de amestecare permite extruderului cu două șuruburi să efectueze atât reducerea dimensiunii particulelor, cât și amestecarea, astfel încât API-urile să poată fi încorporate în polimer în formă dispersată sau, dacă solubilitatea API în polimer este suficient de mare, în formă dizolvată.Deoarece extrudatul se răcește rapid la ieșirea din extruder, orice API care este dizolvat în polimer la temperatura de amestecare poate fi incapabil să se recristalizeze la răcire, ceea ce duce la soluții solide suprasaturate.În astfel de cazuri, stabilitatea produsului trebuie urmărită îndeaproape, deoarece este posibilă recristalizarea API pe perioade lungi de timp, în special la temperaturi de depozitare ridicate și încărcări mari de API și poate afecta durata de valabilitate a produsului final.
Există două familii de extrudere cu două șuruburi: extrudere cu două șuruburi cu intrare de energie de mare viteză (HSEI), care sunt utilizate în principal pentru amestecare, procesare reactivă și/sau devolatilizare și extrudere cu două șuruburi cu fuziune târzie cu viteză mică (LSLF); conceput pentru a amesteca la forfecare scăzută și a pompa la presiuni uniforme.Șuruburile pot fi co-rotative (auto-ștergere) sau contrarotative (decalaj calendaristic), majoritatea extruderelor utilizate pentru amestecare fiind co-rotative.
Diferite tipuri de matrițe de ieșire sunt utilizate pentru a modela extrudatul la profilul dorit.Aceste matrițe includ matrițe de folie și film utilizate în aplicații de film transdermic, matrițe de șuruburi utilizate pentru tuburi medicale și unele dispozitive care eliberează medicamente, matrițe de formă utilizate în turnarea prin suflare și matrițe de coextrudare utilizate în proiectarea dispozitivelor de rezervor.În procesul de finisare sunt utilizate și diferite componente auxiliare din aval, inclusiv băi de apă și cuțite de aer pentru răcire, benzi transportoare pentru deplasarea produsului extrudat de la matriță până la capătul liniei, tăietori de fire pentru tăierea extrudatului în tuburi sau tije, și spoolers pentru colectarea extrudatului.Peletizatoarele sunt folosite pentru tăierea extrudatului în bucăți mai mici pentru umplerea directă a capsulei și în cazul unor dispozitive pentru turnarea prin injecție pentru a forma produsul final.
Ca și în cazul oricărei forme de dozare, selecția materialului este esențială în dezvoltarea unui produs de succes.Pentru majoritatea aplicațiilor, polimerul trebuie să fie termoplastic, stabil la temperaturile utilizate în proces și compatibil chimic cu API în timpul extrudării.Pentru formele de dozare orală solide, polimerii solubili în apă sunt de obicei aleși dintre polimerii deja utilizați în produse farmaceutice, cum ar fi poli(etilen glicol) și poli(vinilpirolidinonă).Odată cu interesul crescut pentru utilizarea HME pentru produse farmaceutice, furnizorii importanți de polimeri încep, de asemenea, să ofere polimeri special conceputi pentru aplicații farmaceutice.Pentru dispozitivele cu eluare a medicamentelor, polimerii sunt în general insolubili în apă, iar majoritatea produselor în curs de dezvoltare utilizează fie copolimeri de etilenă acetat de vinil (EVA) fie poliuretani.
HME permite API să fie amestecat cu polimerul sub un minim de forfecare și solicitări termice și, prin urmare, cu formarea de degradanți API legați de proces.Antioxidanții sunt adesea incluși în formulare, iar timpul scurt de rezidență în butoi (de obicei de ordinul minutelor) ajută, de asemenea, la minimizarea degradării termice, în special în comparație cu amestecarea discontinuă și alte procese de amestecare.
O strategie pentru controlul cineticii de eluare a medicamentului de la dispozitive precum inelele intravaginale implică o extindere a tehnicii simple de extrudare.Extrudarea simultană a unui fir de miez încărcat cu medicament cu o înveliș de polimer care controlează eliberarea care încapsulează miezul într-un singur proces de co-extrudare produce un fir de miez-înveliș cu două straturi.Un cap de extrudare special conceput este alimentat de două extrudere perpendiculare - unul furnizează compoziția miezului, celălalt furnizează materialul învelișului.Șuvița miez-teaca este tăiată și capetele conectate pentru a face dispozitivul final.
HME oferă dezvoltatorilor de produse de dispozitive medicale, forme de dozare orală și dispozitive care eliberează medicamente cu o opțiune de proces care maximizează amestecarea API cu polimer, minimizând în același timp degradarea API și chiar deschide ușa produselor care nu pot fi preparate prin alte mijloace.
Ora postării: 01-aug-2017