Rotation av skruvarna, Det finns två familjer av dubbelskruvextruders, materialval är avgörande för utvecklingen av en framgångsrik produkt...
Rotation av skruvarna skapar fördelande och dispersiv blandning.Distributiv blandning maximerar uppdelningen och rekombinationen av materialen samtidigt som energitillförseln minimeras genom blandning med låga förlängnings- och planskjuvningseffekter.Detta blandar likformigt materialen men minskar inte nämnvärt partikelstorleken för det dispergerade materialet och ger minimal termisk och skjuvnedbrytning av känsliga material.
Dispersiv blandning tillämpar utsträckta och plana skjuvfält för att bryta de dispergerade materialen till mindre storlek, idealiskt med energi vid eller något över den tröskelnivå som behövs för att bryta ner dem.
Användningen av olika blandningselement tillåter dubbelskruvextrudern att utföra både partikelstorleksreduktion och blandning så att API:erna kan inkorporeras i polymeren i dispergerad form eller, om API-lösligheten i polymeren är tillräckligt hög, i löst form.Eftersom extrudatet kyls snabbt när det lämnar extrudern, kan eventuellt API som är löst i polymeren vid blandningstemperaturen vara oförmöget att omkristallisera vid kylning, vilket leder till övermättade fasta lösningar.I sådana fall måste stabiliteten hos produkten följas noggrant eftersom omkristallisering av API över långa tidsskalor är möjlig, speciellt vid förhöjda lagringstemperaturer och höga API-belastningar, och kan påverka slutproduktens hållbarhet.
Det finns två familjer av dubbelskruvextrudrar: höghastighetsenergiinmatning (HSEI) tvillingskruvextrudrar, som främst används för blandning, reaktiv bearbetning och/eller devolatilisering, och låghastighets late fusion (LSLF) dubbelskruvsextrudrar, konstruerad för att blanda vid låg skjuvning och pumpa vid enhetligt tryck.Skruvar kan vara samroterande (självtorkande) eller motroterande (kalendergap), där de flesta extruderare som används för blandning är samroterande.
Olika typer av utgångsformar används för att forma extrudatet till önskad profil.Dessa formar inkluderar ark- och filmformar som används i transdermala filmtillämpningar, strängformar som används för medicinska slangar och vissa läkemedelsavgivande anordningar, formformar som används vid formblåsning och samextruderingsformar som används i reservoaranordningskonstruktioner.Olika nedströms hjälpkomponenter används också i efterbehandlingsprocessen, inklusive vattenbad och luftknivar för kylning, transportband för att flytta den extruderade produkten från formen till slutet av linjen, strängskärare för att skära extrudatet till rör eller stavar, och spolar för extrudatuppsamling.Pelleteringsapparater används för att skära extrudatet i mindre bitar för direkt kapselfyllning och i fallet med vissa anordningar för formsprutning för att bilda slutprodukten.
Som med alla doseringsformer är materialval avgörande för utvecklingen av en framgångsrik produkt.För de flesta tillämpningar bör polymeren vara termoplastisk, stabil vid de temperaturer som används i processen och kemiskt kompatibel med API under extrudering.För fasta orala doseringsformer väljs vanligtvis vattenlösliga polymerer bland polymerer som redan används i farmaceutiska produkter såsom poly(etylenglykol) och poly(vinylpyrrolidinon).Med det ökade intresset för att använda HME för farmaceutiska produkter, börjar även stora polymerleverantörer erbjuda polymerer speciellt utformade för farmaceutiska tillämpningar.För läkemedelsavgivande anordningar är polymererna i allmänhet vattenolösliga, och majoriteten av produkter under utveckling använder antingen etenvinylacetatsampolymerer (EVA) eller polyuretaner.
HME tillåter API att blandas med polymeren under minimala skjuv- och termiska spänningar och därmed med bildning av minimala processrelaterade API-nedbrytningsmedel.Antioxidanter ingår ofta i formuleringen, och den korta uppehållstiden i fatet (vanligtvis i storleksordningen minuter) hjälper också till att minimera termisk nedbrytning, särskilt jämfört med batchblandning och andra blandningsprocesser.
En strategi för att kontrollera läkemedelselueringskinetiken från anordningar såsom intravaginala ringar involverar en förlängning av den enkla extruderingstekniken.Samtidig extrudering av en läkemedelsladdad kärnsträng med ett frisättningskontrollerande polymerhölje som kapslar in kärnan i en enkel samextruderingsprocess ger en tvålagers kärna-mantelsträng.Ett specialdesignat extruderingshuvud matas av två vinkelräta extruderare – en som tillför kärnkompositionen och den andra till mantelmaterialet.Kärnan-mantelsträngen skärs och ändarna ansluts för att göra den slutliga enheten.
HME förser produktutvecklare av medicinsk utrustning, lösande orala doseringsformer och läkemedelsavgivande anordningar med ett processalternativ som maximerar API-blandning med polymer, samtidigt som API-nedbrytning minimeras och till och med öppnar dörren till produkter som inte kan framställas på annat sätt.
Posttid: Aug-01-2017