Hot-melt extrusion (HME) är en etablerad process som har använts sedan början av 1930-talet, främst inom plasttillverkning ...
Det finns två typer av extruders: enkel- och dubbelskruvextruders.Enkelskruvextrudrar används främst för att smälta och transportera polymerer för att strängspruta dem till kontinuerliga former, medan dubbelskruvextrudrar används för att smältblanda polymerer med ytterligare material (pigment, fyllmedel, förstärkare och API) och för devolatilisering.Vid tillverkning av farmaceutiska formuleringar, som kräver homogen och konsekvent blandning av flera formuleringsingredienser, är en dubbelskruvsextruder att föredra eftersom rotationen av de ingripande skruvarna ger bättre blandning för att producera ett homogent fast ämne som innehåller fint dispergerade API-partiklar, eller en fast lösning av API i polymer.Detta kan förbättra upplösningshastigheten och biotillgängligheten för dåligt vattenlösliga API-formuleringar.Enhetligt fördelade API är också en förutsättning för produktion av läkemedelsavgivande anordningar med intra- och inter-batch-reproducerbarhet av läkemedelsfrisättningskinetik.
Smältning åstadkoms genom friktionsuppvärmning inuti cylindern och för dubbelskruvsextruderare, eftersom materialen genomgår skjuvning mellan de roterande skruvarna och mellan skruvarna och cylinderns vägg när de transporteras.Pipan värms även upp med värmare monterade på pipan, eller kyls med vatten.Temperaturerna i cylindersektionen är vanligtvis optimerade så att smältans viskositet är tillräckligt låg för att tillåta transport ner i cylindern och korrekt blandning, samtidigt som temperaturen hålls tillräckligt låg för att undvika termisk nedbrytning av materialen.
Skruvarna i en dubbelskruvextruder är vanligtvis för att tillhandahålla olika typer av blandnings- och transportförhållanden vid olika zoner i cylindern.Under produktutvecklingen möjliggör modulära skruvar med flera element monterade på en gemensam axel skräddarsydd och optimering av skruvdesignen för varje produkt.Sektioner av skruven kan utformas för att utföra partikelstorleksminskning, blandning och transportfunktioner.Skruvens längd i förhållande till cylinderdiametern (L/D-förhållandet) väljs för att optimera graden av blandning och antalet zoner som krävs för att uppnå slutproduktens egenskaper.Ett exempel på en komplett modulskruv.Produktionsskruvar i ett stycke kan byggas till samma design som utvecklingsskruvarna, men är lättare att rengöra för cGMP-överensstämmelse.
Posttid: 2017-03-03