คุณสมบัติที่เกี่ยวข้องกับ HME (การรีดขึ้นรูปร้อน)

การหมุนของสกรู มีเครื่องอัดรีดสกรูคู่สองตระกูล การเลือกใช้วัสดุมีความสำคัญอย่างยิ่งในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จ...

การหมุนของสกรูทำให้เกิดการผสมแบบกระจายและกระจายตัวการผสมแบบกระจายช่วยเพิ่มการแบ่งตัวและการรวมตัวใหม่ของวัสดุให้สูงสุด ในขณะเดียวกันก็ลดพลังงานที่ป้อนเข้าไปโดยการผสมโดยใช้เอฟเฟกต์ส่วนขยายและแรงเฉือนระนาบต่ำสิ่งนี้จะผสมวัสดุอย่างสม่ำเสมอแต่ไม่ได้ลดขนาดอนุภาคของวัสดุที่กระจัดกระจายอย่างมีนัยสำคัญ และทำให้เกิดการย่อยสลายทางความร้อนและแรงเฉือนของวัสดุที่ละเอียดอ่อนน้อยที่สุด

การผสมแบบกระจายจะใช้สนามแรงเฉือนแบบขยายและแบบระนาบเพื่อแยกวัสดุที่กระจายตัวให้มีขนาดเล็กลง โดยหลักการแล้วใช้พลังงานที่หรือสูงกว่าระดับเกณฑ์ที่จำเป็นในการทำลายวัสดุเหล่านั้นเล็กน้อย

การใช้องค์ประกอบการผสมที่แตกต่างกันช่วยให้เครื่องอัดรีดแบบสกรูคู่ทำทั้งการลดขนาดอนุภาคและการผสม เพื่อให้สามารถรวม API เข้ากับโพลีเมอร์ในรูปแบบที่กระจายตัว หรือหากความสามารถในการละลายของ API ในโพลีเมอร์สูงเพียงพอ ก็จะอยู่ในรูปแบบที่ละลายเนื่องจากสารอัดรีดจะเย็นตัวลงอย่างรวดเร็วเมื่อออกจากเครื่องอัดรีด API ใดๆ ที่ละลายในโพลีเมอร์ที่อุณหภูมิผสมอาจไม่สามารถตกผลึกใหม่ได้เมื่อเย็นตัวลง ซึ่งนำไปสู่สารละลายของแข็งที่มีความอิ่มตัวยิ่งยวดในกรณีเช่นนี้ จะต้องติดตามความเสถียรของผลิตภัณฑ์อย่างใกล้ชิด เนื่องจากการตกผลึกใหม่ของ API ในช่วงเวลาที่ยาวนานนั้นเป็นไปได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่อุณหภูมิการจัดเก็บที่สูงขึ้นและการโหลด API สูง และอาจส่งผลกระทบต่ออายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

เครื่องอัดรีดสกรูคู่มีสองตระกูล ได้แก่ เครื่องอัดรีดสกรูคู่ป้อนพลังงานความเร็วสูง (HSEI) ซึ่งส่วนใหญ่ใช้สำหรับการผสม การประมวลผลปฏิกิริยา และ/หรือการทำลายล้าง และเครื่องอัดรีดสกรูคู่ความเร็วต่ำ (LSLF) ออกแบบมาเพื่อผสมที่แรงเฉือนต่ำและปั๊มที่แรงดันสม่ำเสมอสกรูอาจหมุนร่วม (เช็ดตัวเอง) หรือหมุนสวนทาง (ช่องว่างปฏิทิน) โดยเครื่องอัดรีดส่วนใหญ่ที่ใช้สำหรับการผสมเป็นแบบหมุนร่วม

ทางออกของแม่พิมพ์ประเภทต่างๆ ถูกนำมาใช้เพื่อกำหนดรูปทรงของสารอัดรีดตามโปรไฟล์ที่ต้องการแม่พิมพ์เหล่านี้รวมถึงแม่พิมพ์แบบแผ่นและแบบฟิล์มที่ใช้ในการติดฟิล์มใต้ผิวหนัง แม่พิมพ์เกลียวที่ใช้สำหรับท่อทางการแพทย์และอุปกรณ์ชะล้างยาบางชนิด แม่พิมพ์รูปทรงที่ใช้ในการขึ้นรูปแบบเป่า และแม่พิมพ์อัดรีดร่วมที่ใช้ในการออกแบบอุปกรณ์อ่างเก็บน้ำนอกจากนี้ ส่วนประกอบเสริมปลายน้ำต่างๆ ยังถูกนำมาใช้ในกระบวนการตกแต่งขั้นสุดท้าย รวมถึงอ่างน้ำและมีดลมสำหรับระบายความร้อน สายพานลำเลียงสำหรับเคลื่อนย้ายผลิตภัณฑ์ที่อัดขึ้นรูปจากแม่พิมพ์ไปจนถึงปลายสายการผลิต เครื่องตัดเกลียวสำหรับตัดวัสดุอัดรีดเป็นท่อหรือแท่ง และสปูลเลอร์สำหรับการรวบรวมสารอัดรีดเครื่องอัดเม็ดใช้สำหรับตัดเอ็กทรูเดตเป็นชิ้นเล็กๆ สำหรับการบรรจุแคปซูลโดยตรง และในกรณีของอุปกรณ์บางอย่างสำหรับการฉีดขึ้นรูปเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

เช่นเดียวกับรูปแบบขนาดยาอื่นๆ การเลือกใช้วัสดุมีความสำคัญอย่างยิ่งในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จสำหรับการใช้งานส่วนใหญ่ โพลีเมอร์ควรเป็นเทอร์โมพลาสติก มีความเสถียรที่อุณหภูมิที่ใช้ในกระบวนการ และเข้ากันได้ทางเคมีกับ API ในระหว่างการอัดขึ้นรูปสำหรับรูปแบบขนาดการให้ยาทางปากที่เป็นของแข็ง โพลีเมอร์ที่ละลายน้ำได้โดยปกติถูกเลือกมาจากโพลีเมอร์ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมอยู่แล้ว เช่น โพลี(เอทิลีนไกลคอล) และโพลี(ไวนิลไพโรลิดิโนน)ด้วยความสนใจที่เพิ่มขึ้นในการใช้ HME สำหรับผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม ซัพพลายเออร์โพลีเมอร์รายใหญ่ก็เริ่มนำเสนอโพลีเมอร์ที่ออกแบบมาสำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรมโดยเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ชะล้างยา โดยทั่วไปโพลีเมอร์จะไม่ละลายน้ำ และผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาใช้เอทิลีนไวนิลอะซิเตตโคโพลีเมอร์ (EVA) หรือโพลียูรีเทน

HME ช่วยให้ API สามารถผสมกับโพลีเมอร์ได้ภายใต้ค่าแรงเฉือนและความร้อนขั้นต่ำ และด้วยเหตุนี้จึงมีการก่อตัวของสารย่อยสลาย API ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการน้อยที่สุดสารต้านอนุมูลอิสระมักจะรวมอยู่ในสูตร และระยะเวลาที่คงอยู่ในถังสั้น (โดยทั่วไปจะเรียงตามลำดับนาที) ยังช่วยลดการย่อยสลายจากความร้อนให้เหลือน้อยที่สุด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเปรียบเทียบกับการผสมเป็นชุดและกระบวนการผสมอื่นๆ

กลยุทธ์หนึ่งในการควบคุมจลนพลศาสตร์ของการชะล้างยาจากอุปกรณ์ต่างๆ เช่น วงแหวนเหน็บยาทาง เกี่ยวข้องกับการขยายเทคนิคการอัดขึ้นรูปอย่างง่ายการอัดขึ้นรูปพร้อมกันของแกนหลักที่บรรจุยาด้วยปลอกโพลีเมอร์ควบคุมการปลดปล่อยที่ห่อหุ้มแกนกลางในกระบวนการอัดรีดร่วมเดี่ยวทำให้เกิดเส้นใยแกนและเปลือกสองชั้นหัวอัดรีดที่ออกแบบมาเป็นพิเศษจะถูกป้อนโดยเครื่องอัดรีดที่ตั้งฉากกันสองตัว ตัวหนึ่งป้อนองค์ประกอบหลัก และอีกตัวจ่ายวัสดุเปลือกเส้นเปลือกแกนกลางถูกตัดและปลายเชื่อมต่อกันเพื่อสร้างอุปกรณ์ขั้นสุดท้าย

HME มอบตัวเลือกกระบวนการที่เพิ่มการผสม API กับโพลีเมอร์ให้กับผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์การแพทย์ การละลายรูปแบบขนาดยาในช่องปากและอุปกรณ์ชะล้างยา ขณะเดียวกันก็ลดการเสื่อมสภาพของ API และยังเปิดประตูสู่ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถเตรียมด้วยวิธีอื่นได้อีกด้วย