Die gebruik van PTFE-bedekkings in intravaskulêre mediese toestelle

Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings en Charles Fields, Whitford Corporation, bespreek die gebruik van PTFE-bedekkings in intravaskulêre mediese toestelle.

Daar was baie besprekings oor PTFE-bedekkings in die vaskulêre mediese toestelmark.In November 2015 het die FDA 'n veiligheidskommunikasie uitgereik wat verwys na die uitwerking van delaminering van deklaag op intravaskulêre toestelle op die hakke van verskeie gerapporteerde voorvalle.Vir baie jare is PTFE-bedekkings 'n stille vennoot, wat elke dag wrywing in kateteriseringsprosedures verminder.Hulle het 'n alomteenwoordige, kommoditeitsafwerking op standaardkateterkomponente geword.

Deurlopende regulatoriese druk in die chemiese industrie dwing altyd verandering.Lesers kan onthou dat PFOA (Perfluoroktaansuur) uit die fluoropolimeer vervaardigingsstroom gereguleer is.Hierdie verandering het 'n uitwerking gehad op beide deklaagwerkverrigting en toepassingsvereistes.Dit is nie 'n nuwe verskynsel nie.Deklaagvervaardigers word voortdurend gedwing om funksionele grondstofveranderinge te hanteer, insluitend oplosmiddels, pigmente en harse.Dit meng nie goed met die mark vir mediese toestelle nie.Terwyl die mediese toestelbedryf prosesse in plek het om materiële verandering te hanteer, is dit geneig om 'n tydrowende en dikwels duur onderneming te wees om te implementeer.Dit lyk asof hierdie veranderinge toeneem namate die globale vereistes vir groener en veiliger produkte 'n ernstiger dryfveer word.Huidige grondstowwe wat geëvalueer word, sluit in Chrome 6 (seswaardig chroom) en NMP (N-metiel-2-pirrolidon).Dit is sleutelmateriale in die vervaardiging van baie fluoropolimeer (PTFE)-bedekkings wat op kateterkomponente gebruik word.Vaskulêre mediese toestelvervaardigers sal moet voorberei om hierdie deklaagveranderinge te akkommodeer om te verseker dat die deklaagprosesse aan hul eindgebruikvereistes voldoen.

Merit Medical Coatings, wie se draadbedekkingsfasiliteit in Venlo, Nederland geleë is, het 'n pro-aktiewe benadering gevolg om die regulatoriese druk wat op die fluoropolimeerbedryf geplaas word, aan te spreek.Dr BP van der Wal, senior ingenieur het gesê: “Die toepassing van (PTFE)-bedekkings op mediese drade vereis uitgebreide kundigheid.Die klein grootte en buigsaamheid van baie mediese toestelle maak die coating proses uitdagend en heeltemal anders as die coating proses vir plat en rigiede substrate soos kookware.Die aansienlik laer hittekapasiteit vir substrate soos drade noodsaak heeltemal verskillende verwerkingstye en -temperatuur.”

Daar is twee verskillende benaderings tot die deklaagtoepassing: Voorbedekking en nabedekking.In die voorbedekkingsproses word die bedekking op die substraat aangebring voor montering.Oor die algemeen word die voorbedekkingsproses gebruik vir hoëvolume-verwerking waarvoor die substraat katrol-tot-rol verwerking toelaat.Voorbedekking is 'n deurlopende proses wat hoë bedekkingsnelhede en 'n baie konsekwente bedekkingsresultaat vir 'n volle katrol materiaal moontlik maak.Vir geleidingsdrade beteken dit dat die deklaag op die draad in 'n spoel-tot-katrol-proses aangebring word voordat dit opgerol word.Die deklaag moet dus al die kragte wat in die monteerproses gebruik word, weerstaan.Die deklaag moet byvoorbeeld nie van die draad delamineer tydens oprol nie.Dit verg baie van die deklaag as gevolg van die hoë kragte wat op die draad toegepas word en gevolglike vervorming.Parameters soos die laagdikte is van kritieke belang om die deklaag buigsaam en sterk genoeg te maak.

By nabedekking is die kateterdraadsamestellingsprosesse reeds voltooi.Post-coating is 'n bondelproses en word gekies as die substraat nie katrol-tot-rol verwerking toelaat nie, soos 'n draad met 'n grondpunt.Na-bedekking gee ook meer buigsaamheid om slegs 'n deel van die substraat te bedek.Deur 'n deel van die substraat te masker, kan merkerbande op die oppervlak gelaat word.Die daaropvolgende droë film hoef nie die hoë meganiese kragte van wikkeling en ander draadvervaardigingsprosesse te weerstaan ​​nie.Dit maak nie die aanwending van deklaag minder veeleisend nie.Met die voorbedekkingsproses sal bekledingsadhesiefaling tydens die samestellingsproses waargeneem word.Met die na-bedekkingsproses sal bekledingsadhesie mislukking waarskynlik tydens pasiëntkontak voorkom as dit nie tydens QA-inspeksie vasgevang word nie.Dit kan 'n gevaarlike situasie wees wat baie ernstige vereistes stel vir die aanwendingsprosesse van deklaag.

Vir fluoropolimeerbedekkings weerspreek die kleefvrye eienskap en goeie adhesie aan die substraat mekaar.Daarbenewens word mediese drade tipies van redelik inerte metale gemaak, soos 304 vlekvrye staal en Nitinol, wat die verhitting en voorbehandelingsprosesse verder bemoeilik.Dikwels word meerlaagbedekkings gebruik om 'n goeie adhesie aan die substraat te kry deur 'n bindmiddellaag en 'n fluorpolimeerryke bolaag te gebruik.Natuurlik maak dit die deklaagtoepassingsproses meer kompleks omdat veelvuldige lae aangewend moet word.Daar was baie nuwe deklaagontwikkelings waarin eenlaagstelsels ontwikkel is wat dieselfde effek gee: goeie adhesie aan die substraat en 'n fluoropolimeerryke toplaag.Die deklaagproses het egter 'n groot impak op die doeltreffendheid van hierdie self-stratifikasieproses.