Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings a Charles Fields, Whitford Corporation, diskutéieren d'Benotzung vun PTFE-Beschichtungen an intravaskuläre medizineschen Apparater.
Et gouf vill Diskussioun iwwer PTFE Beschichtungen am vaskuläre medizineschen Apparat Maart.Am November 2015 huet d'FDA eng Sécherheetskommunikatioun erausginn, déi d'Effekter vun der Beschichtungsdelaminatioun op intravaskuläre Geräter op den Fersen vu verschiddene gemellten Inzidenzen referéiert.Zënter ville Joeren sinn PTFE-Beschichtungen e stille Partner, a reduzéiert d'Reibung all Dag a Katheteriséierungsprozeduren.Si sinn zu engem ubiquitären, Commodity Finish op Standard Katheterkomponenten ginn.
Kontinuéierlech Reguléierungsdrock an der chemescher Industrie forcéiert ëmmer Ännerung.D'Lieser kënnen drun erënneren datt PFOA (Perfluoroctanic Seier) aus dem Fluoropolymer Fabrikatiounsstroum geregelt gouf.Dës Ännerung huet en Effekt op béid Beschichtungsleistung an Uwendungsufuerderunge.Dëst ass keen neie Phänomen.Beschichtungshersteller si stänneg gezwongen mat funktionnelle Rohmaterial Ännerungen ze këmmeren, dorënner Léisungsmëttel, Pigmenter a Harze.Dëst vermëscht net gutt mam medizinesche Gerätermaart.Wärend d'medizinesch Geräterindustrie Prozesser op der Plaz huet fir mat materiellen Verännerungen ze këmmeren, tendéiert et eng Zäitopwendeg an dacks deier Entreprise ze realiséieren.Dës Ännerungen schéngen eropzegoen wéi déi global Ufuerderunge fir méi gréng a méi sécher Produkter e méi eeschte Chauffer ginn.Aktuell Rohmaterialien, déi bewäert ginn, enthalen Chrome 6 (hexavalent Chrom) an NMP (N-Methyl-2-Pyrrolidon).Dëst si Schlësselmaterialien an der Fabrikatioun vu ville Fluoropolymer (PTFE) Beschichtungen, déi op Katheterkomponenten benotzt ginn.Vaskulär medizinesch Geräter Hiersteller musse sech virbereeden fir dës Beschichtungsännerungen z'empfänken fir sécherzestellen datt d'Beschichtungsprozesser hir Endverbrauchsufuerderunge entspriechen.
Merit Medical Coatings, deem seng Drotbeschichtungsanlag zu Venlo, Holland ass, huet eng proaktiv Approche geholl fir d'Reguléierungsdrock unzegoen, déi op d'Fluorpolymerindustrie gesat gëtt.Dr BP van der Wal, Senior Ingenieur sot: "D'Applikatioun vun (PTFE) Beschichtungen op medizinesche Drot erfuerdert extensiv Expertise.Déi kleng Gréisst a Flexibilitéit vu ville medizineschen Apparater maachen de Beschichtungsprozess Erausfuerderung a komplett anescht wéi de Beschichtungsprozess fir flaach a steife Substrate wéi Kachgeschir.Déi wesentlech manner Wärmekapazitéit fir Substrate wéi Drot erfuerderen komplett aner Veraarbechtungszäiten an Temperaturen.
Et ginn zwou verschidde Approche fir d'Beschichtungsapplikatioun: Pre-Coating a Post-Coating.Am Virausbeschichtungsprozess gëtt d'Beschichtung op de Substrat virun der Montage applizéiert.Am Allgemengen gëtt de Virbeschichtungsprozess fir High-Volumenveraarbechtung benotzt, fir déi de Substrat Reel-to-Reel Veraarbechtung erlaabt.Pre-Beschichtung ass e kontinuéierleche Prozess deen héich Beschichtungsgeschwindegkeet erlaabt an e ganz konsequent Beschichtungsresultat fir eng voll Roll vu Material.Fir Guidewires heescht dat datt d'Beschichtung op den Drot an engem Reel-to-Reel-Prozess virum Coiling applizéiert gëtt.D'Beschichtung muss also all d'Kräfte widderstoen, déi am Montageprozess benotzt ginn.Zum Beispill däerf d'Beschichtung net vum Drot wärend der Spullung delaminéieren.Dëst fuerdert vill vun der Beschichtung wéinst den héije Kräfte, déi op den Drot applizéiert ginn an déi resultéierend Verformung.Parameteren wéi d'Beschichtungsdicke si kritesch fir d'Beschichtung flexibel a staark genuch ze maachen.
An der Post-Beschichtung sinn d'Katheterdrahtversammlungsprozesser scho fäerdeg.Post-Beschichtung ass e Batchprozess a gëtt ausgewielt wann de Substrat keng Reel-to-Reel Veraarbechtung erlaabt, sou wéi en Drot mat engem Buedemtipp.Post-Beschichtung gëtt och méi Flexibilitéit fir nëmmen en Deel vum Substrat ze beschichten.Andeems Dir en Deel vum Substrat maskéiert, kënnen Markéierbänner op der Uewerfläch verlooss ginn.De spéideren dréchene Film muss net déi héich mechanesch Kräfte vu Coiling an aner Drotfabrikatiounsprozesser widderstoen.Dëst mécht d'Beschichtungsapplikatioun net manner erfuerderlech.Mam Virbeschichtungsprozess gëtt d'Beschichtung Adhäsiounsfehler während dem Montageprozess observéiert.Mat dem Post-Beschichtungsprozess wäert d'Beschichtung Adhäsiounsfehler méiglecherweis während dem Patientekontakt geschéien, wann et net während der QA-Inspektioun erfaasst gëtt.Dëst kann eng geféierlech Situatioun sinn, déi ganz sérieux Ufuerderungen un d'Beschichtungsapplikatiounsprozesser stellt.
Fir Fluoropolymerbeschichtungen widdersprécht d'Net-Stick-Eegeschaft a gutt Adhäsioun zum Substrat.Zousätzlech si medizinesch Drot typesch aus raisonnabel inert Metalle konstruéiert, sou wéi 304 Edelstol an Nitinol, wat d'Heizungs- a Virbehandlungsprozesser weider komplizéiert.Oft Multi-Layer Beschichtungen gi benotzt fir eng gutt Adhäsioun zum Substrat ze kréien mat enger Binderschicht an engem Fluorpolymer-räichen Topcoat.Natierlech mécht dëst de Beschichtungsapplikatiounsprozess méi komplex well verschidde Schichten musse applizéiert ginn.Et goufe vill nei Beschichtungentwécklungen, an deenen One-Coat Systemer entwéckelt goufen, déi deeselwechten Effekt ginn: gutt Adhäsioun zum Substrat an e fluoropolymer reichen Topcoat.De Beschichtungsprozess beaflosst awer enorm d'Effizienz vun dësem Selbststratifikatiounsprozess.
Post Zäit: Jul-01-2017